Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tiedottaa kieltäneensä Testerit.fi/Global Network Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta koronavirustestiä ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”. Kielto on tullut voimaan välittömästi ja kestää 31. elokuuta saakka. Lisäksi Fimea on velvoittanut toimijan poistamaan tuotteen markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan tuotteen takaisinvedosta 10. toukokuuta mennessä. Määräystä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.
Tiedotteen mukaan Testerit.fi/Global Network Oy on uudelleenpakannut ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä ja jakanut niiden yhteydessä käyttöohjeversioita, jotka eivät vastaa valmistajan markkinoille alunperin saattamaa tuotetta. Toimijan verkkosivuillaan käyttämä kuvaus testeistä ei selkeästi tuo ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu eivätkä ne sovellu kuluttajille kotikäyttöön, eikä niitä ole osoitettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä. Verkkosivuston markkinointi ja yrityksen toiminta sekä covid19-testin osalta että kokonaisuutena on tiedotteen mukaan pääosin kuluttajille suunnattua.
Käyttäessään ammattilaisille suunnattua testiä maallikkokäyttäjä voi tehdä virheen testiä suorittaessaan sekä myös tulkita tulosta väärin tieteellisen tiedon puutteen vuoksi, sanotaan tiedotteessa.
– Testin epäluotettavuus ja tulosten monitulkinnallisuus aiheuttavat terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja käyttäjän lähiympäristölle, sekä huomattavan kansanterveydellisen riskin tartuntojen laajemman leviämisen muodossa, tiedotteessa sanotaan.
Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri tutkimusten mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Serologinen pikatesti ei myöskään kerro luotettavasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa.