Kohu AstraZenecan rokotteen turvallisuudesta sai suomalaiset ilmoittamaan koronarokotteiden haittavaikutuksista entistä enemmän. Asiasta kertoi lääketurvallisuusyksikön päällikkö Liisa Näveri Fimeasta torstaiaamuisessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) sekä sosiaali- ja terveysministeriön (STM) tilannekatsauksessa .
AstraZenecan rokotteen jälkeen on raportoitu vakavista veren hyytymishäiriöistä, joihin on jopa kuollut ihmisiä.
Tähän mennessä haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu 1 155 haittavaikutusta.
Eri rokotteista raportoitujen haittavaikutusten suhde on Näverin mukaan samantyyppinen kaikilla rokotteilla.
– Eniten ilmoituksia tulee yleisoireista ja paikallisoireista. Yleisimpiä ovat olleet kuume, väsymys, päänsärky, rokotuskohdan kipu, lihaskipu ja pahoinvointi.
Haittailmoituksen teko on vapaaehtoista.
– Vain osa haittavaikutuksista ilmoitetaan. Siksi haittavaikutusilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä.
Haittailmoitusten perusteella ei voi myöskään vertailla eri rokotteiden turvallisuutta.
Näveri huomautti, että haittailmoituksista ei myöskään voi päätellä, ovatko oireet johtuneet rokotuksesta.
AstraZenecan rokotetta annetaan Suomessa tällä hetkellä vain yli 65-vuotiaille.
Liisa Näverin mukaan siitä, onko rokotteella todella yhteyttä hyytymishäiriöihin, ei ole vielä tietoa. Tutkimus on edelleen meneillään eikä ole tietoa päivästä, jona varmaa tietoa saadaan.
Kun koronarokotteelle myönnetty myyntilupa, turvallisuutta seurataan monenlaisilla tutkimuksilla, joita on määritelty jo myyntiluvassa. Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa turvallisuusraportteja kuukausittain.
– Jos haittavaikutusilmoituksista tai muualta sellaista tietoa, että jos herää epäily, että on havaittu mahdollinen uusi haitta, seuraavaksi käynnistyy sen selvitys, kertoi Liisa Näveri.
Asian arvioi Euroopan lääkeviraston EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC. Arvioinnin perusteella PRAC antaa suosituksen.
Suositus voi olla, että toimenpiteitä ei tarvita, mutta se voi myös tarkoittaa muutoksia esimerkiksi valmistetietoihin tai rokottamisohjeisiin. Suositus voi myös edellyttää uusia tutkimuksia tai PRAC voi äärimmäisessä tapauksessa hyllyttää myyntiluvan.